Prywatyzacja aptek, hurtowni i zakładów produkujących leki oraz sprzedaż większości zakładów firmom zagranicznym: to był początek przemian w polskim przemyśle farmaceutycznym po 1989 roku. Dzięki temu firmy zostały dokapitalizowane, wprowadzono też szereg zmian produkcyjnych, a w Polsce są dziś produkowane leki najwyższej klasy światowej. Z drugiej strony, jesteśmy krajem mocno uzależnionym od importu leków. Jeśli przemysł farmaceutyczny ma się rozwijać tak, by w największym stopniu mogli korzystać z tego polscy pacjenci, potrzebuje mądrego wsparcia – podkreślają dziś producenci. Jednak po to, by zrozumieć miejsce, w jakim dziś znajduje się przemysł farmaceutyczny w Polsce i perspektywy jego rozwoju, warto wiedzieć, co go kształtowało dużo wcześniej, zanim jeszcze nasza gospodarka wyszła z fazy nakazowo-rozdzielczej.
Trudne początki branży farmaceutycznej i rozkwit w II RP
Początki przemysłu farmaceutycznego na świecie to pierwsza połowa XIX wieku, gdy to w laboratoriach większych aptek zaczęto wytwarzać preparaty w ilościach znacznie przekraczających potrzeby danej placówki. Kilkadziesiąt lat później pojawiła się idea masowej produkcji leków, które stanowiły wyłączną własność wynalazcy i producenta. W Europie przemysł chemiczno-farmaceutyczny początkowo najbardziej intensywnie rozwijał w Niemczech. Pierwsza wojna światowa i blokada niemieckiego rynku spowodowały zahamowanie produkcji oraz poważne braki leków we wszystkich krajach, do których wysyłał je nasz zachodni sąsiad. To z kolei dało impuls do rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Stanach Zjednoczonych, które zaczęły dominować w produkcji leków na świecie.
To sytuacja podobna do tej, z jaką mogliśmy mieć do czynienia w trakcie pandemii COVID-19, gdy zamknięcie granic Chin, spowodowało zaburzenia łańcuchów dostaw substancji czynnych (API) oraz leków. To dlatego dziś Europa w coraz większym stopniu dąży do tego, by to w krajach europejskich było produkowanych jak najwięcej API i tzw. leków podstawowych, stosowanych przez tysiące osób, niezbędnych do przeżycia.
Czytaj też:
Za te leki zapłacicie znacznie mniej. Ile można zaoszczędzić? Zmiany już weszły w życie
W Polsce rozwój pierwszych firm był hamowany przez politykę zaborców. Za to w 20-leciu międzywojennym sektor rozwijał się prężnie: tuż przed wybuchem II wojny działało w Polsce 487 laboratoriów i zakładów farmaceutycznych. Dominowały cztery przedsiębiorstwa, mające formę spółek akcyjnych, własne laboratoria i wysoką produkcję leków. W Polsce produkowano m.in. surowice i szczepionki oraz insulinę, także na eksport. Polski przemysł farmaceutyczny pokrywał trzy czwarte całego krajowego zapotrzebowania na leki.
Dziś do takiego poziomu bardzo nam daleko.
Państwowe, ale na dobrym poziomie
Po wojnie zaczęto odbudowywać przemysł farmaceutyczny, ale latach 1947-50 prywatne wytwórnie leków zlikwidowano lub upaństwowiono. W 1961 r. połączono państwowe fabryki w Zjednoczenie Przemysłu Farmaceutycznego „Polfa”. Mocno zcentralizowany przemysł farmaceutyczny rozwijał się nieźle: pod koniec lat 60. Polska była dziesiątym producentem leków na świecie. Z obozu socjalistycznego wyprzedzały nas tylko Węgry. Importem i eksportem leków zajmowała się Centrala Handlu Zagranicznego Ciech, a zdecydowana większość aptek i obrót hurtowy należały do Przedsiębiorstwa Zaopatrzenia Farmaceutycznego Cefarm.
Przyspieszona prywatyzacja, unowocześnienie i umiędzynarodowienie
Po 1989 r. większość przedsiębiorstw przeszła proces prywatyzacji, a kilka zostało sprzedanych koncernom międzynarodowym. Jako pierwsze sprywatyzowały się apteki i hurtownie. Tak ten okres wspomina Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska: – Tworzyły się prywatne apteki; niektórzy otwierali jedną, dwie, inni – kilkanaście. Bardzo szybko pojawiła się cała „armia” dystrybutorów leków; ludzie mieli samochody osobowe Fiat 126p, jechali przez pół Polski z bagażnikiem pełnym leków, od apteki do apteki, które wtedy jeszcze mogły kupować leki od każdego, kto je przywiózł.
Zaczęły powstawać prywatne hurtownie leków.
– Ludzie przejmowali stare magazyny; początkowo wszystko funkcjonowało na zasadzie: wymalowane ściany, wstawione biurko, posadzone osoby, które nawiązywały łączność z aptekami. Ale wszystko szybko się zmieniło, powstały hurtownie na podobieństwo zachodnich, z nowoczesnymi podajnikami, taśmami. Każdy dokładał swoja cegiełkę, by polski przemysł farmaceutyczny rozwijał się
– wspomina Irena Rej.
Czytaj też:
Sandoz otwiera nowy zakład produkcji antybiotyków w Austrii
Liczba prywatnych aptek szybko rosła, rozwijały się hurtownie leków, stąd wiele europejskich i światowych firm farmaceutycznych zaczęło dostrzegać korzyści z wejścia z biznesem do Polski. – Pojawiły się firmy, które chciały tu inwestować: Krka, Servier, Gedeon Richter. Firmy zagraniczne zaczęły masowo tworzyć swoje przedstawicielstwa w Polsce i przywozić leki – dodaje prezes IGFP.
Lata 1990-1995 można nazwać okresem tworzenia się nowego rynku farmaceutycznego w Polsce, zmiany jego dotychczasowej struktury i sposobu funkcjonowania. Zaczynają pojawiać się pierwsze firmy prywatne, jak Hasco-Lek (zaczął produkcję w 1991 roku – red.), Adamed (rozpoczął produkcję od 1994 r. – red.), Biofarm, Aflofarm, Polfarmex, Bioton.
Irena Rej tak wspomina okres prywatyzacji fabryk: – Decyzje wcale nie były proste. W przypadku Polfa Starogard Gdański zastanawiano się nawet, czy… ziemia nie jest więcej warta niż sama fabryka. W końcu jednak znalazł się chętny do zainwestowania: Jerzy Starak. Byłam jedną z osób, które namawiały go do zainwestowania. Dziś jest to świetna fabryka i znakomicie rozwijająca się firma.
Tak powstawała Polpharma: dziś największy polski producent leków.
Izba Gospodarcza Farmacja Polska, czyli… scalanie oddolne
W 1993 roku 144 podmioty powołały Izbę Gospodarczą Farmacja Polska, co można uznać za ewenement i ważny punkt w kształtowaniu się całego rynku farmaceutycznego w Polsce. Wśród członków-założycieli znaleźli się przedstawiciele firm na co dzień ze sobą konkurujących: hurtowni, aptek, firm farmaceutycznych polskich i zagranicznych.
Jak doszło do tego, że konkurenci znaleźli się w jednej organizacji? – Następowała totalna rewolucja w postaci prywatyzacji rynku farmaceutycznego. Nikt nie wiedział, co się będzie działo. Zdecydowaliśmy się powołać organizację, która spróbuje zjednoczyć wszystkie firmy we wspólnym działaniu. Wszyscy się bali, że wejdzie „prawo farmaceutyczne”; nikt nie wiedział, jak się w tym odnajdziemy. Od samego początku postawiliśmy na formę samorządu gospodarczego reprezentującego całą branżę farmaceutyczną: byli u nas producenci, aptekarze i dystrybutorzy. Wspominam ten okres z sentymentem: z jednej strony konkurowaliśmy, z drugiej chcieliśmy sobie wzajemnie pomagać – mówi Irena Rej.
Izba Gospodarcza Farmacja Polska funkcjonuje do dziś i jest ważnym podmiotem w dyskusjach z regulatorami: Ministerstwem Zdrowia, Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym. – Załatwiamy sprawy systemowe, ale również te poszczególnych firm. Są w naszym gronie firmy innowacyjne, generyczne, przedstawiciele hurtowni farmaceutycznych, a także firmy działające na rzecz farmacji: doradcze, konsultingowe, szkoleniowe. Mottem naszego działania było to, że lek nie jest dla producenta, hurtownika, aptekarza, tylko dla pacjenta, dlatego musimy się jako branża konsolidować, żeby stworzyć takie warunki, by pacjent miał lek dostępny, w odpowiedniej cenie – mówi Irena Rej.
Rok później powstaje Stowarzyszenie Przedstawicieli Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych (od 2006 r. – Infarma – red.), zrzeszające producentów innowacyjnych leków. Dziś powiedzielibyśmy: oryginalnych. W 2002 roku powstaje Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego łączący firmy produkujące leki w Polsce.
Globalni giganci wkraczają do Polski
Okres 1996-2000 to czas bardzo dynamicznego rozwoju rynku farmaceutycznego w Polsce, co było też związane z reformami systemu ochrony zdrowia. Sejm przyjął ustawę o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym, powołanych zostało 16 regionalnych kas chorych. Reforma ochrony zdrowia była jedną z czterech najważniejszych reform systemowych rządu Jerzego Buzka (oświatowa, emerytalna, administracyjna i zdrowotna – red.). To czas największych prywatyzacji. Sprzedana zostaje Polfa Rzeszów (firmie ICN Pharmaceuticals), Polfa Kraków (Pliva, później przeszła w ręce Barr Pharmaceuticals, a następnie Teva), Polfa Poznań i Polfa Łyszkowice (Byk Gulden). Dochodzi do prywatyzacji Polpharmy, powstaje firma LEK-AM.
Kolejny okres upływa pod znakiem dostosowania polskiego prawa do regulacji unijnych. Wchodzi Prawo Farmaceutyczne, wprowadzające kluczowe regulacje UE. Nadal firmy zagraniczne mocno inwestują w Polsce. Sprzedana zostaje Polfa Lublin (Baxter), Polfa Grodzisk (Gedeon Richter), Polfa Kutko (IVAX, potem Teva). Powstaje Państwowy Holding Farmaceutyczny zarządzający państwowymi Polfami (Pabianice, Warszawa, Tarchomin).
Kolejnym punktem zwrotnym jest wejście w życie w 2012 roku ustawy refundacyjnej, wprowadzającej m.in. zakaz reklam aptek czy zakaz funkcjonowania programów lojalnościowych. Przede wszystkim stała się ona na wiele lat podwaliną systemu refundacyjnego. Mimo że od początku wskazywano na jej pewne niedoskonałości, po raz pierwszy wprowadziła regulacje dotyczące systemu refundacji, dzięki czemu znacząco zwiększyła się dostępność polskich pacjentów do leków, zwłaszcza innowacyjnych i oryginalnych. W 2016 roku pojawiły się pierwsze listy bezpłatnych leków dla seniorów 75+. Nadal następują zmiany własnościowe, np. w 2012 roku Polfa Warszawa została sprzedana Polpharmie, która już w 2016 roku wysunęła się na czoło największych producentów leków w Polsce. Z kolei Polfę Pabianice przejął Adamed.
Obecnie wśród 30 największych firm farmaceutycznych w Polsce pod względem wartości sprzedaży zdecydowana większość jest własnością firm międzynarodowych, często koncernów globalnych; pięć należy do polskich właścicieli. Do skarbu państwa należą trzy firmy (największa to Polfa Tarchomin).
Polskie leki: głównie generyki
Dzięki prywatyzacji i dokapitalizowaniu firm polski przemysł farmaceutyczny bardzo szybko stał się nowoczesny. Produkuje leki w niczym nieustępujące tym, które powstają w innych krajach. Nie może zresztą być inaczej, bo wszystkie leki podlegają takim samym regulacjom.
Polski przemysł farmaceutyczny to obecnie głównie przemysł generyczny, czyli taki, który wytwarza leki po wygaśnięciu ochrony patentowej. – To leki produkowane następczo, po okresie, kiedy na rynku jest tylko lek oryginalny. Spośród wszystkich leków stosowanych w Polsce, ponad 80 proc. to właśnie generyki – tłumaczy prof. dr hab. Małgorzata Sznitowska, konsultant krajowy ds. farmacji przemysłowej. Zwraca jednak uwagę na to, że leki generyczne to bardzo często leki innowacyjne: i takie właśnie powstają w Polsce. Zarówno produkowane przez polskie firmy, jak i przez te globalne, mające w Polsce swoje zakłady.
– Produkcja leków generycznych jest bardzo ważna: oryginalne leki są zwykle bardzo drogie, a powszechną dostępność zapewniają dopiero firmy produkujące leki generyczne, których ceny są znacznie niższe
– zaznacza prof. Sznitowska.
Oprócz przedsiębiorstw nastawionych głównie na wytwarzanie produktów leczniczych generycznych, w Polsce rozwijają się też firmy prowadzące prace nad lekami oryginalnymi, m.in. Celon Pharma, Mabion, OncoArendi Therapeutics, Pure Biologics, Ryvu Therapeutics, Selvita, Synektik. Silne są też przedstawicielstwa firm zagranicznych, z których część swoje leki również produkuje w Polsce. Inne inwestują w tworzenie centrów badawczo-rozwojowych, badania kliniczne czy tworzenie hubów informatycznych, propagowanie działań profilaktycznych, wczesnej diagnostyki. Zatrudniają wysoko specjalistyczną kadrę, a wiele z nich w ostatnich latach zwiększa zatrudnienie, co również ma przełożenie na wzrost polskiego PKB.
Jaka przyszłość czeka producentów leków
W Szwajcarii, Belgii, Danii czy Słowenii przemysł farmaceutyczny jest jedną z najważniejszych gałęzi gospodarki: to kraje, które bardzo wyspecjalizowały się w produkcji leków. Raport przygotowany przez firmę Innowo, na zlecenie Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (luty 2024 r.), wskazuje, że Polska pod tym względem jest znacznie poniżej unijnej średniej. Sektor produkujący leki i wyroby farmaceutyczne w Polsce przyczynia się do wytworzenia PKB o wartości ponad około 1 proc. PKB. Raport pokazuje też, że branża farmaceutyczna ma duży potencjał rozwoju. Eksperci podkreślają, że sektor farmaceutyczny pod wieloma względami jest najbardziej innowacyjną branżą polskiej gospodarki. Zatrudnienie w przemyśle farmaceutycznym w Polsce rośnie; producenci przekonują jednak, że jeśli w Polsce ma być produkowanych więcej leków, zwłaszcza tych, która są szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lekowego, konieczne są mechanizmy wspierające.
– Od początku ubiegłej dekady wolumeny unijnego przemysłu farmaceutycznego wzrosły ponad dwukrotnie, a udział branży w wartości dodanej przetwórstwa zwiększył się z 5,4 do ponad 6 proc. Tymczasem w Polsce spadł z 2,6 do 1,6 proc.
Polska jest 5. największym rynkiem leków w Unii pod względem wartości ich sprzedaży, a jednocześnie jesteśmy na 12. miejscu, jeśli chodzi o produkcję. Obecnie wartość krajowego wytwórstwa stanowi zaledwie ponad 30 proc. krajowego zapotrzebowania. Niższy procent wykazuje tylko kilka krajów naszego regionu
– mówi Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.
Co drugi lek refundowany jest produkowany w Polsce; jeśli jednak chodzi o ceny, to na leki produkowane w Polsce NFZ wydał tylko jedną trzecią swojego budżetu refundacyjnego. Polska jest bardzo zależna od importu wyrobów farmaceutycznych, zwłaszcza leków oryginalnych.
Bezpieczeństwo lekowe jak militarne
Pandemia COVID-19, zamykanie granic, przerwanie łańcuchów dostaw, wojna w Ukrainie: wszystko to uświadamia, że nie jesteśmy „globalną wioską”, w której wszystkie leki są dostępne. Braki leków to zagrożenie życia, stąd coraz więcej głosów, że bezpieczeństwo lekowe jest nie mniej ważne niż to militarne i należy podejmować kroki, by jak najwięcej leków i substancji czynnych do produkcji leków (API) było wytwarzanych w Polsce. Podobnie myślą inne kraje Wspólnoty, stąd opracowanie Strategii Farmaceutycznej dla Europy.
– Istotną rolę krajowego przemysłu farmaceutycznego unaoczniła pandemia i wybuch wojny w Ukrainie. Polskim pacjentom nie zabrakło leków tylko dzięki temu, że mamy silnych producentów, którzy mogą zapewnić bezpieczeństwo lekowe dla Polski. Tylko silne, stabilne firmy są w stanie zapewnić dostępność leków, konsekwentnie zwiększając moce produkcyjne, rozwijając i produkując nowe leki, utrzymując zwiększone zapasy substancji czynnych i gotowych produktów, dywersyfikując ogniwa w łańcuchu dostaw, inwestując w rozwój i nowe technologie – zaznacza Katarzyna Dubno, wiceprezes PZPPF oraz dyrektor ds. relacji zewnętrznych, ESG i ekonomiki zdrowia Adamed Pharma.
Eksperci z Komisji ds. Współpracy z Otoczeniem Gospodarczym przy Komitecie Terapii i Nauk o Leku PAN uczestniczący w konsultacjach społecznych Strategii Farmaceutycznej dla Europy wyrazili zaniepokojenie tym, że Polska obecnie jest niemal całkowicie uzależniona od dostaw substancji czynnych z krajów azjatyckich. Konkurencją krajowego sektora farmaceutycznego jest przede wszystkim produkcja z Azji. API i leki tam wytwarzane są tańsze, m.in. dzięki większej produkcji czy niższym kosztom pracy. Ten problem podkreślają producenci.
Czytaj też:
Minister zdrowia zaprezentowała nową listę leków refundowanych: „Pobiliśmy rekord”. Kto skorzysta?
– Przemysł farmaceutyczny w Polsce się rozwija, produkujemy leki generyczne, nowe leki biotechnologiczne, nowe cząsteczki. Problemem jest jednak to, że nasz kraj słabo wykorzystuje potencjał firm. My produkujemy to, co jest opłacalne, ale niekoniecznie są to leki najważniejsze z puntu widzenia zdrowia i życia pacjentów. Niedawno w Parlamencie Europejskim odbyło się spotkanie dotyczące budowania bezpieczeństwa lekowego Europy; większość ministrów zdrowia spotykała się wcześniej z firmami farmaceutycznymi, rozmawiali, jak wykorzystać potencjał firm dla budowania bezpieczeństwa lekowego i produkowania najważniejszych leków z perspektywy pacjentów. W Polsce takich spotkań brakuje; co prawda pani minister Izabela Leszczyna jest otwarta na rozmowy, ale nie jest to temat priorytetowy. To dobrze, że Polska myśli o swoim bezpieczeństwie militarnym, ale nie robimy zbyt wiele, by zabezpieczyć dostęp do leków w razie zamknięcia granic – mówi Barbara Misiewicz-Jagielak, wiceprezes PZPPF, dyrektor ds. relacji zewnętrznych Zakładów Farmaceutycznych Polpharma SA.
Producenci apelują o stworzenie tzw. listy leków i substancji czynnych krytycznych, które byłyby produkowane w Polsce. – Z zawodu jestem farmaceutką, dlatego boję się sytuacji, że jeśli zabranie np. metforminy, insuliny, leków przeciwzakrzepowych, leków na nadciśnienie, antybiotyków, leków onkologicznych, to będzie katastrofa, a straty w ludziach będą ogromne. Produkujemy coraz więcej leków, ale leków produkowanych w Polsce w refundacji jest coraz mniej, zarówno pod względem kosztowym, jak i ilościowym. Z perspektywy pacjenta ważniejsze niż produkowanie kilku statyn byłoby produkowanie 5 antybiotyków albo dwóch leków przeciwzakrzepowych. Jednak ich produkcja musi być rentowna, bo prywatny producent nie może dopłacać. Mogą to być dopłaty do produkcji, gwarancje odbioru. Inne kraje tak robią – zaznacza Barbara Misiewicz-Jagielak.
Zachęty dla przemysłu, czyli jak przyciągnąć
Ważną zmianą z punktu widzenia branży producentów leków w Polsce było pojawienie się tzw. listy leków produkowanych w Polsce. – Zgodnie z zapowiedzią ministry zdrowia Izabeli Leszczyny, od 1 kwietnia bieżącego roku pacjenci płacą o 10 proc. mniej za leki wyprodukowane w Polsce i o 15 proc. mniej, jeśli dodatkowo wykorzystano do ich produkcji składniki wytworzone w naszym kraju. Dopłaty NFZ do leków produkowanych w kraju to dobry krok w procesie budowania niezależności i bezpieczeństwa lekowego Polski. Mam nadzieję, że lista polskich leków będzie coraz dłuższa, a także wiedza na ten temat lekarzy i świadomość administracji. Liczymy też, że będzie coraz więcej preferencji refundacyjnych dla tych chcących produkować w Polsce – zaznacza prezes Krzysztof Kopeć.
– Jako sektor o strategicznym znaczeniu dla bezpieczeństwa Polski, mamy nadzieję, iż wspólnie z rządem wypracujemy kolejne efektywne zachęty do umacniania inwestycji infrastrukturalnych i badawczo-rozwojowych w Polce. Widzimy pozytywny trend: planowane wsparcie rozwoju leków równoważnych, odbudowy produkcji substancji czynnych (API) i preferencje refundacyjne dla leków produkowanych w Polsce – dodaje Katarzyna Dubno.
Istotne jest też i to, że firmy globalne, obecne od wielu lat w Polsce, produkujące oryginalne leki, w czasie pandemii również zapewniały ciągłość dostaw leków. Rola przemysłu farmaceutycznego to dziś nie tylko produkcja leków, ale też inwestycje w badania i rozwój, w wysoko specjalistyczne kadry, badania kliniczne, dzięki którym pacjenci mają szansę na najbardziej innowacyjne leczenie.
Czytaj też:
Oto 50 polskich firm globalnych. Za te produkty kocha nas reszta świataCzytaj też:
Opracowanie nowego leku trwa ponad 7 lat. Sztuczna inteligencja przyjdzie z pomocą?
Archiwalne wydania tygodnika Wprost dostępne są w specjalnej ofercie WPROST PREMIUM oraz we wszystkich e-kioskach i w aplikacjach mobilnych App Store i Google Play.